本期AVT小編給大家?guī)?lái)一款登記號(hào)F20190001608 (A)的脂肪乳輔助乳化劑—油酸鈉,說(shuō)起油酸鈉,在脂肪乳的制備中起著不小的作用,一起來(lái)了解下!
脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油為油相,蛋黃卵磷脂為乳化劑,產(chǎn)品可以達(dá)到良好的穩(wěn)定性與安全性。隨著脂肪乳注射劑的發(fā)展,油相種類又發(fā)展出了橄欖油、MCT、魚(yú)油等多種性質(zhì)不同的油,又有含藥的治療型乳劑,這些對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性提出挑戰(zhàn)。使用單一乳化劑在一些情況下不能達(dá)到質(zhì)量要求,因此需要添加油酸或油酸鈉作為輔助乳化劑。
AVT這款有登記號(hào)的油酸鈉是一款怎樣的輔料產(chǎn)品?
中文名稱:油酸鈉
商品名:油酸鈉/Sodium Oleate Emulsifier
化學(xué)名稱:順式-9-十八烯酸鈉鹽/(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt
分子式:C18H33O2Na
生產(chǎn)商:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
CAS號(hào):143-19-1
級(jí)別:藥用注射級(jí)
溶解性:易溶于溫水,略溶于90%乙醇
用途:乳化劑
保存條件:-18℃以下,遮光密閉
注意事項(xiàng):避免與強(qiáng)氧化物接觸
關(guān)于油酸鈉適用注意事項(xiàng)
脂肪乳中少量添加,可調(diào)節(jié)蛋黃卵磷脂的HLB值,利于形成更小乳滴,加大電位絕dui值,從而形成穩(wěn)定的O/W體系。但是油酸鈉是具有一定毒性和刺激性的,添加量過(guò)大會(huì)對(duì)多器官產(chǎn)生危害。關(guān)于油酸鈉在注射液中的安全添加劑量缺少實(shí)驗(yàn)室和臨床數(shù)據(jù),從已經(jīng)上市的脂肪乳注射液中處方用量來(lái)看,在常需大劑量和長(zhǎng)期使用的營(yíng)養(yǎng)型脂肪乳中用量約為0.2~0.4‰是安全的,而在治療型乳劑中,因注射總體積小,用量可以達(dá)到2.5‰甚至更高。
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